Обхват

Обхваща вътрешния контрол при проектирането и производството.

Обхваща модул А плюс допълнителни изисквания.

Съдържание

Описва процедурата, чрез която крайното оценяване на продукта се контролира чрез внезапни проверки на място от нотифициран орган, избран от производителя.

Производител

Освен задълженията, предвидени в модул А, производителят:

1. Извършва или възлага на да бъдат извършени изпитвания на всеки произведен продукт

2. Изисква да бъдат извършвани случайни проверки на продукта

3. Избира нотифициран орган , който да отговаря за изпитванията

4. Поставя идентификационния номер на нотифицирания орган след знака СЕ, когато нотифицирания орган е участвал във фазата на оценяване на съответствието по време на производството

Нотифициран орган

1. Контролира изпитванията, извършвани от производителя

2. Следи за поставянето на своя идентификационен номер, в случай, че участва в оценяването на съответствието по време на фазата на производство

3. Взима образци от готовия продукт и извършва или възлага да бъдат извършени случайни проверки на продукта

4. Съхранява досието на продукта

5. Предоставя (при поискване) необходимата информация на други нотифицирани органи